博珂R厄达替尼国内获批上市 用于尿路上皮癌

2025年1月13日，强生公司宣布，其口服FGFR激酶抑制剂厄达替尼（商品名：BALVERSA/博珂®，通用名：Erdafitinib）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

厄达替尼是强生开发的一款口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤活性，通过抑制FGFR的活性，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。2019年4月，FDA加速批准该药用于治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。根据FDA此前新闻稿介绍，这是其批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。该产品于2024年1月获FDA完全批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，这些患者带有FGFR3遗传变异并经过至少一线系统性治疗后疾病发生进展。

尿路上皮癌是常见的膀胱癌类型。膀胱癌通常与患者膀胱或尿路上皮细胞中出现的基因突变相关。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）是一类受体酪氨酸激酶（RTK），调节细胞生长和分裂等重要生理过程，其家族包括FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四种受体。研究发现，FGFR的高表达、突变等导致其信号通路异常激活，使肿瘤细胞以“自给自足”的方式维持生长，促进细胞增殖、上皮间质转化和血管生成以及肿瘤细胞的侵袭、转移和对治疗的耐受，与多种癌症的发生发展密切相关。