注射用伦康依隆妥单抗的上市申请获受理

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网2025年11月21日公示，四川百利天恒药业股份有限公司自主研发的1类创新生物药—注射用伦康依隆妥单抗（研发代号：BL-B01D1）正式递交新药上市申请并获受理，拟用于既往接受过PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）后失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。这意味着，全球首个进入确证性III期临床阶段并取得阳性结果的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC），向商业化迈出了关键一步。

今年7月，百利天恒宣布伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）在期中分析达到主要终点，成为全球首个完成III期研究的双抗ADC。

该研究是一项随机对照临床试验（n=386），评估了伦康依隆妥单抗对比医生选择的化疗方案治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。