1类创新药麓可达®洛布替尼片正式获批上市 用于套细胞淋巴瘤

麓鹏制药2026年6月4日宣布其自主研发的1类创新药麓可达®（洛布替尼片，Rocbrutinib，研发代号：LP-168）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

此次国家药监局批准洛布替尼用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤，主要基于一项全国多中心、开放标签、单臂注册II期临床试验（ROCK-1研究）的积极结果。该研究由北京大学肿瘤医院朱军教授和宋玉琴教授牵头，全国41家中心共同参与，旨在评估洛布替尼单药治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗后复发或难治的MCL患者的有效性与安全性。

截至2025年6月5日的数据显示，客观缓解率（ORR）达63.9%，完全缓解率（CR）达23%，中位持续缓解时间（mDOR）达16.5个月。该研究入组的患者均为经过多线治疗且全部为既往接受过共价BTK抑制剂治疗的患者，其中超过三分之一曾接受过两个或以上的BTK抑制剂治疗，患者基线特征提示受试者人群整体表现出较难治以及预后差。