Olomorasib获FDA突破性疗法认定 与帕博利珠单抗联用

近日，礼来宣布，美国FDA已授予其KRAS G12C抑制剂Olomorasib(LY3537982)突破性疗法认定，与抗PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab，帕博利珠单抗)联用，一线治疗不可切除的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这些患者携带KRAS G12C突变且PD-L1表达水平≥50%。Olomorasib是一款在研的口服高效且具高度选择性的第二代KRAS G12C蛋白共价抑制剂，具备超过90%靶点占有率的潜力，潜在支持更安全、毒性更低的联合治疗。

这一突破性疗法认定主要基于LOXO-RAS-20001临床1/2期试验及SUNRAY-01临床3期试验剂量优化部分的积极数据。礼来在即将举行的世界肺癌大会（WCLC）研究中，将公布LOXO-RAS-20001和SUNRAY-01试验剂量优化队列一线患者接受olomorasib联合pembrolizumab的综合分析结果。

疗效方面，在所有可评估患者（n=82）中，客观缓解率（ORR）为71%，疾病控制率（DCR）为92%；在PD-L1≥50%且接受每日两次100 mg olomorasib治疗的患者中（n=26），ORR高达85%，DCR为92%。此外，该联合疗法展现出持久疗效，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，6个月无进展生存率达到77%。