胰腺癌新药奥洛莫拉西布获FDA突破性疗法认定

礼来公司2026年8月3日对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予奥洛莫拉西布（olomorasib）作为单药疗法的突破性疗法认定，用于治疗至少接受过一线系统性治疗、且经FDA批准的检测确认携带KRAS G12C突变的晚期胰腺癌成年患者。

FDA的突破性疗法认定基于来自开放标签、多中心的LOXO-RAS-20001研究（NCT04956640）的鼓舞人心的初步结果。该研究是一项1/2期临床试验，评估奥洛莫拉西布在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的疗效，其中包括至少接受过一线系统性治疗的晚期胰腺癌患者。

奥洛莫拉西布是一种在研的、强效且高选择性的新一代KRAS G12C抑制剂。此前，奥洛莫拉西布联合抗PD-1疗法KEYTRUDA（帕博利珠单抗）已获得突破性疗法认定，用于经FDA批准的检测确认携带KRAS G12C突变且PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。