中国批准伊奈利珠单抗(昕越)用于IgG4-RD

中国国家药监局（NMPA）网站2025年09月01日显示，翰森制药旗下子公司常州恒邦药业的伊奈利珠单抗（Uplizna®，昕越®）获批新适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。伊奈利珠单抗是全球首个获批治疗IgG4-RD的药物。

此次NMPA批准治疗IgG4-RD，是基于其全球关键性Ⅲ期试验MITIGATE的积极结果。该试验是首个在IgG4-RD中开展的随机、双盲、安慰剂对照试验，证实伊奈利珠单抗可通过减少患者发作来降低疾病活动。相对安慰剂组，伊奈利珠单抗使疾病发作风险降低87%。

此外，新药涉及研究还包括全球多中心III期MINT研究。MINT试验（NCT04524273）是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组Ⅲ期研究，评估伊奈利珠单抗治疗成人gMG的疗效与安全性。试验纳入238例成人gMG患者，包括190例AChR+患者和48例MuSK+患者。其中MuSK+组随访26周，AChR+组随访52周。

研究期间未发现新的安全性信号，不良事件（TEAE）特征与获批适应症（NMOSD）已知安全性特征一致，最常见不良事件包括输液相关反应、鼻咽炎及尿路感染。