FDA批准伊奈利珠单抗用于免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)

2025年4月3日，安进公司宣布其创新药物UPLIZNA（inebilizumab-cdon，伊奈利珠单抗）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个也是目前唯一一个用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的成人患者的药物。这一批准不仅填补了该疾病领域长期缺乏针对性治疗的空白，更为全球约每10万人中5例的IgG4-RD患者带来了新的希望。

inebilizumab是一种人源化单克隆抗体，通过靶向CD19+ B细胞实现精准免疫调节。而且这款药品可以每半年给药一次，此前已获批用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

UPLIZNA的获批标志着IgG4-RD治疗领域的一个重大转折点。这种人源化单克隆抗体（mAb）通过靶向CD19+B细胞——包括产生自身抗体的B细胞、浆母细胞和部分浆细胞——来干预疾病的进程。虽然UPLIZNA在IgG4-RD中发挥治疗作用的确切机制尚未完全阐明，但其通过持续消耗这些关键免疫细胞，有效阻断了导致疾病发展的核心病理过程。

免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病，其特点是可累及全身多个器官系统。这种疾病具有进行性发展的特点，常常在不知不觉中影响多个器官，其临床表现复杂多样，给诊断和治疗带来巨大挑战。IgG4-RD最显著的特征是缓解期与不可预测的疾病发作交替出现，即使在无症状期间，疾病也可能导致不可逆的器官损伤，因此早期识别和干预至关重要。