Uplizna伊奈利珠单抗注射液新适应症获批 用于重症肌无力

近日，安进（Amgen）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准UPLIZNA（inebilizumab-cdon，伊奈利珠单抗注射液）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）。

这是全球首款且唯一一款针对该两类抗体阳性gMG的CD19靶向B细胞疗法，以“初始两剂后每年仅需两次给药”的便捷方案，为患者带来深度持久的症状控制，同时支持类固醇减量，填补了gMG精准治疗的重要空白。

该药此前已获批用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的neuromyelitis optica谱系疾病（NMOSD）和免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD），此次新增适应证进一步拓展了其在自身免疫病领域的应用。

Uplizna是一种CD19靶向人源化单克隆抗体，能够针对性且持续性地清除与疾病相关的关键细胞（产生自身抗体的CD19阳性B细胞，包括浆母细胞及部分浆细胞）。此次批准使得gMG患者在接受两剂Uplizna初始剂量治疗后，能够通过每年两次Uplizna的给药频率，有望达到长期疾病控制。