实体瘤CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液申请上市

科济药业6月26日宣布，中国国家药品监督管理局已受理舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041）的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。

据新闻稿显示，舒瑞基奥仑赛是全球首款进入到NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品，是CAR-T领域的一个重要的里程碑。舒瑞基奥仑赛注射液是科济药业研发的一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

2020年9月和2022年1月，舒瑞基奥仑赛先后被FDA授予“孤儿药”和“再生医学先进疗法”认定用于治疗胃/食管胃结合部腺癌；2025年3月和5月，舒瑞基奥仑赛先是获得NMPA授予突破性治疗药物品种认定，然后被CDE纳入优先审评，用于治疗胃/食管胃结合部腺癌。