南昌市朝阳医疗保健用品因不合格风险召回一次性使用无菌阴道扩张器

南昌市朝阳医疗保健用品有限公司对一次性使用无菌阴道扩张器主动召回

南昌市朝阳医疗保健用品有限公司报告，由于公司因气相色谱仪出现故障，怀疑该批次产品环氧乙烷残留量项目存在不合格风险。为防范质量安全风险，保障终端临床使用安全，主动召回该批次产品等原因，南昌市朝阳医疗保健用品有限公司对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器(注册备案号：赣械注准20182180063)主动召回，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年7月15日

赣械注准20182180063的注册信息如下：

注册证编号 赣械注准20182180063
注册人名称 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司
注册人住所 江西省南昌市进贤县温圳镇温创大道18号附1号
生产地址 进贤县温圳镇前进大道383号、进贤县温圳镇温福工业园
产品名称 一次性使用无菌阴道扩张器
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 本产品采用聚丙烯为原材料制成，主要由上叶、下叶和手柄组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。
适用范围/预期用途 用于露出阴道内部供检查。
审批部门 江西省药品监督管理局