美敦力的体外引流装置可能导致感染被召回

美敦力公司Medtronic Inc.对体外引流及监测系统主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于三通阀过度拧紧可能产生裂痕或泄漏进而导致感染的原因，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的体外引流及监测系统（国械注进20163145109、国械注进20163665109）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　
附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　

国家药品监督管理局 2024年12月31日

国械注进20163145109和国械注进20163665109的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163145109
注册人名称 美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址 46700,46705,46710,46712的生产地址：125 Cremona Drive Goleta, CA 93117, USA; Av.Paseo Cucapah 10510 El Lago, Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210；
46711,46713,46715,46717的生产地址：1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO
80916 United States
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室、2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 体外引流装置External Drainage and Monitoring System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由压力监控板、激光定位仪、刻度滴瓶（一次 性使用）、非弹性引流管路（一次性使用）、集液袋 （一次性使用）组成。
适用范围/预期用途 在选定的患者中用于引流和监视侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量：1. 降低颅内压（ICP），例如术前、术内或术后。2. 监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。3. 在脑脊液分流术感染患者中提供暂时的脑脊液外引流。在具有下列条件的被选患者中监测颅内压（ICP）：1. 严重颅脑损伤 2. 术前III、IV或V级蛛网膜下腔出血 3. 雷耶斯综合症或类似的海
绵状脑问题。监测还可以用来评估占位性病变的术前和术后状态。禁止给药。
备注 原注册证编号：国械注进20163665109延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为Ⅲ类。2021年6月4日同意更正生产地址、型号、规格内容，2021年3月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-06-04
有效期至 2026-03-29