空气压力治疗仪等3个医疗器械注册证书被注销

国家药监局关于注销空气压力治疗仪等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第154号）

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共3个产品的医疗器械注册证：

一、 韩国（株）大星产业DAESUNG MAREF CO., LTD.的1个产品：空气压力治疗仪Compressible Limb Sleeve System，注册证编号：国械注进20152093008。

二、 杭州康友医疗设备有限公司的2个产品：腹腔镜高频手术器械，注册证编号：国械注准20193011941；等离子凝切刀，注册证编号：国械注准20183011717。

特此公告。

国家药监局 2024年12月27日

国械注进20152093008、国械注准20193011941和国械注准20183011717的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152093008
注册人名称 韩国(株)大星产业DAESUNG MAREF CO.,LTD.
注册人住所 韩国 京畿道 军浦市 工團路 298-24298-24,Gongdan-ro,Gunpo-si,Gyeonggi-Do,Korea
生产地址 韩国 京畿道 军浦市 工團路 298-24298-24,Gongdan-ro,Gunpo-si,Gyeonggi-Do,Korea
代理人名称 武汉氧生堂医疗用品有限公司
代理人住所 武汉市江夏区藏龙岛长咀村黎明机电产业园二期第1幢1单元4层4号
产品名称 空气压力治疗仪Compressible Limb Sleeve System
管理类别 第二类
型号规格 DL850L
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、空气软管（包括一键式单管和一键式双管）、套筒（包括手臂、腿部、腰部）、延长带及安全开关组成。
适用范围/预期用途 通过对人体外周血液和组织施加周期变化的压力，促进并改善血液循环。
备注 原注册证编号：国械注进20152263008
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-01-14
有效期至 2026-01-13

注册证编号 国械注准20183011717
注册人名称 杭州康友医疗设备有限公司
注册人住所 浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号
生产地址 浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号
产品名称 等离子凝切刀
管理类别 第三类
型号规格 KY-PK-A
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、脚踏开关（HRF-M52）和手术附件组成。其中手术附件包括切割凝血钳、分离电钳、电凝钳、宽嘴分离钳、电凝针、电凝钩。具体型号描述见附页。
适用范围/预期用途 适用于内窥镜及腹腔镜手术过程中的软组织的凝血和切割。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准
20183221717。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-11-10
生效日期 2023-05-07
有效期至 2028-05-06

注册证编号 国械注准20193011941
注册人名称 杭州康友医疗设备有限公司
注册人住所 浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号
生产地址 浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号
产品名称 腹腔镜高频手术器械
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 手术器械由单极剥离钳、单极剪刀、双极电凝钳、单极电钩、单极电铲、单极电棒、单极电针和单极抓钳组成。
适用范围/预期用途 产品与高频设备配合使用，用于在腹腔镜手术中对人体组织进行常规切割和凝血。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-23
生效日期 2024-07-15
有效期至 2029-07-14