美敦力的植入式脑神经刺激系统适配器因标签错误被召回

美敦力（上海）管理有限公司对植入式脑神经刺激系统适配器主动召回

沪药监械主召2026-090

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力全球发现，特定批次的型号为 64001 和 64002 的植⼊式脑神经刺激系统适配器的外包装标签上被错误标注了使用期限。截至目前，美敦力全球尚未发现由于该问题导致患者伤害的投诉和不良事件。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的植入式脑神经刺激系统适配器（注册证号：国械注进20163125107）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年05月29日

国械注进20163125107的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163125107
注册人名称 美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN, 55432, USA
生产地址 Medtronic Puerto Rico Operations Co.,Villalba Rd. 149,Km. 56.3 Call Box 6001 Villalba, PR 00766 USA
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 植入式脑神经刺激系统适配器Poket adaptor kit for deep brain stimulation
管理类别 第三类
型号规格 64001、64002
结构及组成/主要组成成分 该产品由适配器、神经刺激器接口封堵头、转矩扳手组成。
适用范围/预期用途 该适配器可将植入式神经刺激器与适配的延伸导线连接，用于帕金森氏病控制疗法和震颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球（GIP）或丘脑下核（STN）作为辅助疗法，适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤，设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的病人，这里震颤构成明显的功能性残疾。
审批部门 国家药品监督管理局