血管外植入式心律转复除颤器价格对比美敦力

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】血管外植入式心律转复除颤器
【结构与组成】该产品由植入式心律转复除颤器（EV4接口）和扭矩扳手组成。
【适用范围】
该产品与适配的血管外植入式心律转复除颤电极导线联合使用，通过输送抗心动过速起搏、心脏复律和除颤治疗，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险的患者进行自动治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T 和3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
【生产厂家】美国美敦力公司
【代理商】美敦力(上海)管理有限公司
【注册证号】国械注进20253120253
【生产地址】Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, SWITZERLAND

注册证编号国械注进20253120253
注册人名称美敦力公司Medtronic, Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA
生产地址 Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, SWITZERLAND
代理人名称美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称血管外植入式心律转复除颤器Extravascular Implantable Cardioverter Defibrillator
管理类别第三类
型号规格 DVEA3E4
结构及组成/主要组成成分该产品由植入式心律转复除颤器（EV4接口）和扭矩扳手组成。
适用范围/预期用途该产品与适配的血管外植入式心律转复除颤电极导线联合使用，通过输送抗心动过速起搏、心脏复律和除颤治疗，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险的患者进行自动治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T 和3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2025-06-06
生效日期 2025-06-06
有效期至 2030-06-05
变更情况 2026-01-16 产品技术要求变更对比表详见附件。
2026-01-16 产品技术要求变更对比表详见附件。

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