美敦力的经导管主动脉瓣膜系统因监管问题被召回

美敦力公司MEDTRONIC INC.对经导管主动脉瓣膜系统主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品在泰国存在监管合规问题，生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产的经导管主动脉瓣膜系统Medtronic Evolut PRO+ System（国械注进20243130221）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月23日

国械注进20243130221的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20243130221
注册人名称 美敦力公司MEDTRONIC INC.
注册人住所 710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432
生产地址 Medtronic Mexico S.de R.L.de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago,C.P.22210Tijuana,Baja California MEXICO；Medtronic Ireland Parkmore Business Park WestGalway Ireland
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 经导管主动脉瓣膜系统Medtronic Evolut PRO+ System
管理类别 第三类
型号规格 主动脉瓣膜型号：EVPROPLUS-23US、EVPROPLUS-26US、EVPROPLUS-29US、
EVPROPLUS-34US压缩装载系统型号：L-EVPROP2329US、L-EVPROP34US输送导管系
统型号：D-EVPROP2329US、D-EVPROP34US
结构及组成/主要组成成分 该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。瓣膜的瓣叶和内裙边由猪心包制成，由缝线缝合固定在镍钛合金瓣架上，瓣架外有猪心包制成的外裙边。瓣膜经戊二醛液体灭菌，输送导管系统和压缩装载系统经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用，货架有效期2年。
适用范围/预期用途 该产品适用于经心脏团队（包括心脏外科医生）评估为适合进行经导管主动脉置换治疗原有的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-04-28
生效日期 2024-04-28
有效期至 2029-04-27