QIAGEN GmbH的核酸提取或纯化试剂被召回

QIAGEN GmbH对核酸提取或纯化试剂主动召回

凯杰企业管理（上海）有限公司报告，由于部分产品二维条形码不正确或缺失等原因，生产商QIAGEN GmbH对其生产的核酸提取或纯化试剂 QIAsymphony® DSP DNA Midi Kit（国械备20140004）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月23日

国械备20140004的备案信息如下：

备案号 国械备20140004
备案人名称 QIAGEN GmbH
备案人注册地址 QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden , Germany
生产地址 QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden , Germany
代理人 凯杰企业管理（上海）有限公司
代理人注册地址 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼
产品名称/产品分类名称 核酸提取或纯化试剂 QIAsymphony® DSP DNA Midi Kit
型号规格/包装规格 96人份/盒
产品描述/主要组成成分 试剂卡夹：2；酶架：2；穿刺盖：2；缓冲液 ATE（20 ml）：20 ml；重复使用密封套件：2；说明书：1。
预期用途 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
产品存储及有效期 24个月
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2014-07-10