罗氏申报的莫妥珠单抗注射液获批上市

12月23日，中国国家药监局官网最新公示，罗氏（Roche）申报的莫妥珠单抗注射液（mosunetuzumab）上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

莫妥珠单抗（Lunsumio）是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，它可以引导患者体内的T细胞迁移到目标B细胞附近，并且释放细胞毒性的蛋白消灭B细胞。该药此前曾获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。2022年6月，莫妥珠单抗在欧盟获批，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。同年12月，该产品获得美国FDA批准，治疗经治复发或难治的FL成年患者。

根据罗氏此前新闻稿，FDA是基于莫妥珠单抗在临床研究中的响应率而加速批准该药。一项名为GO29781的关键2期研究已经证明，莫妥珠单抗对于复发或难治滤泡性淋巴瘤患者具有较高且持久的应答率。在接受莫妥珠单抗治疗的患者中，80%的患者出现了客观反应（包括完全反应和部分反应），大多数患者至少18个月内保持了反应（57%）。应答者的中位应答持续时间接近2年。60%的患者获得完全反应（CR）。在218名接受推荐剂量莫妥珠单抗治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（CRS），CRS事件的中位持续时间为3天。其他常见AE包括疲劳、皮疹、发热和头痛。