莫妥珠单抗注射液为生物制剂，其活性成份系一种人源化抗CD20/CD3T细胞依赖性双特异性抗体，为免疫球蛋白G1同种型抗体，可B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，活化T细胞，导致促炎细胞因子释放，并诱导B细胞裂解。莫妥珠单抗注射液为进口原研药，由罗氏研发，商品名为皓罗华，于2024年获得国家药监局批准上市，药品注册证书有效期为4年。
内容简介：罗氏（Roche）申报的莫妥珠单抗注射液（mosunetuzumab）上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
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2024-12-24 12:46 文章
内容简介：CDE已受理Roche Pharma (Schweiz) AG；Genentech, Inc.；Roche (China) Holding Ltd.莫妥珠单抗注射液的上市申请，受理号：JXSS2300086/JXSS2300087，药品类型：治疗用生物制品，申请类型：进口，注册分类：3.1，承办日期：2023-12-07。
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2024-01-25 16:33 咨询
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