欧盟批准莫妥珠单抗皮下注射制剂上市 1分钟完成注射

欧盟委员会2025年11月19日正式批准罗氏旗下莫妥珠单抗（通用名：mosunetuzumab）皮下注射制剂上市，用于治疗接受过至少两线系统性治疗后复发或难治性（R/R）的滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

作为欧盟首个获批的CD20×CD3双特异性抗体皮下制剂，其在保持静脉制剂疗效的同时，显著提升给药便捷性。

莫妥珠单抗是罗氏研发的靶向CD20与CD3的双特异性抗体，通过同时结合B细胞表面的CD20抗原与T细胞表面的CD3抗原，直接激活T细胞并引导其精准攻击CD20阳性肿瘤细胞。

该款药物采用皮下注射给药，给药流程更简便，注射仅需1min。

莫妥珠单抗SC制剂获批是基于I/II期GO29781研究的积极结果。该研究是一项多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，评估了莫妥珠单抗IV制剂和SC制剂治疗R/R B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、疗效和药代动力学。SC制剂队列的主要目标是基于研究的共同主要终点，证明其相较于IV制剂的药物动力学（PK）非劣效性。关键次要终点包括完全缓解（CR）率、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。

结果显示，莫妥珠单抗SC制剂在PK方面非劣效于IV制剂，且无新的安全性信号。最常见的不良事件（AE）为注射部位反应（60.6%，均为1-2级）、疲劳（35.1%）和细胞炎症因子释放综合征（CRS，29.8%）。总体而言，CRS的发生率和严重程度较低，事件等级较低（1-2级，27.7%；3级，2.1%），均发生在第一个治疗周期内，且均在中位两天（1-15天）内完全缓解。