美国奥森多主动召回白蛋白-总蛋白复合测定试剂盒

奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对白蛋白-总蛋白复合测定试剂盒主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于白蛋白-总蛋白复合测定试剂盒相关问题最终可能影响检测结果,生产商奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对其生产的白蛋白-总蛋白复合测定试剂盒（干化学比色法）VITROS XT Chemistry Products ALB-TP Slides（国械注进20222400118）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年7月16日

国械注进20222400118的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20222400118
注册人名称 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生产地址 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 白蛋白-总蛋白复合测定试剂盒（干化学比色法）VITROS XT Chemistry Products ALB-TP
Slides
管理类别 第二类
型号规格 250片
结构及组成/主要组成成分 白蛋白检测的干片成分：每cm2的反应成分：溴甲酚绿染剂，其它成分：聚合珠、粘合剂、缓冲液和表面活性剂；总蛋白检测的干片成分：每cm2的反应成分：硫酸铜、酒石酸、氢氧化锂，其它成分：聚合珠、粘合剂和表面活性剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测人血清和血浆样本中的白蛋白和总蛋白。
产品储存条件及有效期 2～8℃冷藏储存或不高于-18℃冷冻储存，有效期18个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-03-0
有效期至 2027-03-01