2023年CDE共新增一致性评价受理号1006个

胞磷胆碱钠注射液为医保乙类处方药，胞磷胆碱钠注射液因为具有促进大脑功能恢复的作用，所以主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。目前，胞磷胆碱钠注射液共有18家企业25个受理号通过/视同通过一致性评价，均为2023年过评，其中7家为一致性评价补充申请过评，其中湖北科伦药业有限公司是首家以一致性评价补充申请过评企业。

盐酸托莫西汀口服溶液为非医保处方药，用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD)。目前，盐酸托莫西汀口服溶液共有19家企业共19个受理号视同通过一致性评价，其中17家企业为2023年过评；国内首仿企业为贵州益佰制药股份有限公司。

2023年共322个品种申报，注射剂超70%

2023年，CDE新增一致性评价受理号1006个，涉及382家企业的322个品种，其中注射剂申报占比超过70%。

图4 2023年申报剂型详情

申报品种而言，2023年，头孢类药品占一致性评价补充申请总量的23.56%，其中注射用头孢唑肟钠有17个厂家申报，品种申报企业数排行第一，其次注射用头孢呋辛钠有16个厂家申报，居第二。详情见下图。

图5 2023年品种申报企业数TOP10

注射用头孢唑肟钠是医保乙类处方药，适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。目前，注射用头孢唑肟钠共有17家企业申报一致性评价补充申请和16家企业按新注册分类提交仿制药上市申请，暂无过评企业，2023年，申报一致性评价补充申请和仿制药上市申请的共有59个受理号30个厂家，其中浙江亚太药业股份有限公司有4个受理号申报，数量最多，均为一致性评价补充申请。

注射用头孢呋辛钠是医保甲类处方药，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。此外，本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下，单独使用本品即可奏效，但若病情适合，可与氨基糖苷类抗生素合用，或与甲硝唑（口服、栓剂和注射）合用，尤其常用于结肠手术预防感染。目前，注射用头孢呋辛钠共有25家企业通过一致性评价补充申请，首家过评企业为浙江惠迪森药业有限公司，还有15家企业仍在审评审批过程中，其中2023年CDE共承办38个一致性评价补充申请受理号和2个新注册分类上市申请受理号，共涉及17家企业。

碳酸氢钠注射液是医保甲类处方药，适应症为1.治疗代谢性酸中毒。治疗轻至中度代谢性酸中毒，以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注，如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等。2.碱化尿液。用于尿酸性肾结石的预防，减少磺胺类药物的肾毒性，及急性溶血防止血红蛋白沉积在肾小管。3.作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状。4.静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食强酸中毒时的洗胃，因本品与强酸反应产生大量二氧化碳，导致急性胃扩张甚至胃破裂。