2023年CDE共新增一致性评价受理号1006个

从过评企业而言，2023年共有2719个受理号过评，涉及969家企业的728个品种，其中石家庄四药有33个品种通过/视同通过一致性评价，位居第一，其次为湖南科伦，有22个品种过评，然后是齐鲁制药有21个品种过评。企业通过受理号数详情见下图。

图2 2023年企业通过品种数TOP10

石家庄四药有限公司是以创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材等产业链多领域研发与产业化协同发展的大型高新技术制药企业，2007年，企业在香港主板上市。目前，石家庄四药有66个品种共84个受理号通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有22个品种，6个为一致性评价补充申请首家过评。2023年，公司共有33个品种41个受理号通过/视同通过一致性评价。4个为一致性评价补充申请首家过评，分别为：低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、碳酸氢钠注射液和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)。

湖南科伦制药有限公司是四川科伦药业股份有限公司于2000年3月整体收购原市制药四厂组建而成，经营范围包括许可项目：药品生产；药品批发；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；药品委托生产；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；道路货物运输（不含危险货物）。目前，湖南科伦有54个品种共86个受理号通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有24个品种，3个为一致性评价补充申请首家过评。2023年，公司共有22个品种36个受理号通过/视同通过一致性评价。2个为一致性评价补充申请首家过评，分别为：乳酸钠林格注射液和醋酸钠林格注射液。

齐鲁制药集团始于1981，总部位于山东省济南市，主要从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。目前，齐鲁制药有106个品种共178个受理号通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有47个品种，26个为一致性评价补充申请首家过评。2023年，公司共有21个品种31个受理号通过/视同通过一致性评价，其中普罗布考片为一致性评价补充申请首家过评。

从品种看，2023年共有767个品种通过/视同通过一致性评价，其中他达拉非片有22个企业过评，位居榜首；其次为胞磷胆碱钠注射液有18家企业过评，然后是盐酸托莫西汀口服溶液有17家企业过评，居第三。详情见下图。

图3 2023年品种通过企业数TOP10

他达拉非片为非医保处方药，用于治疗男性勃起功能障碍。目前，他达拉非片共有48家企业86个受理号以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，暂无一致性评价补充申请过评企业。2023年，他达拉非片共有22家企业33个受理号视同通过一致性评价，其中山东新时代药业有限公司有4个受理号过评，数量最多。