甲磺酸亮丙瑞林注射液用于乳腺癌的上市申请获受理

金赛药业6月1日宣布，旗下甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）上市申请已获得CDE受理，拟用于乳腺癌的治疗。甲磺酸亮丙瑞林注射液是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）长效制剂，拟采用半年一次的皮下注射方案。

此次申报上市主要基于一项在中国绝经前乳腺癌患者中开展的关键临床研究（GenSci093-301），研究的主要终点为给药后第4周至第48周期间血清雌二醇维持在绝经后水平的患者比例。

研究结果表明，甲磺酸亮丙瑞林注射剂（6M）在抑制雌二醇至绝经水平方面效果良好。在实现相同治疗疗效的前提下，给药间隔从12周延长至24周，减少患者注射频率，提高治疗依从性。

目前，该药已在美国、欧盟、中国台湾等国家和地区获批上市，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗。2025年2月，金赛药业宣布前列腺癌适应症在国内获得NMPA受理，受理号为JXHS2500024。本次是该药申报的第2项适应症。