2023年CDE共新增一致性评价受理号1006个

目前，碳酸氢钠注射液共有2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价，首家通过一致性评价的企业为石家庄四药有限公司，还有16家企业已提交一致性评价补充申请或仿制药上市申请，2023年共有19个一致性评价补充申请受理号被承办，涉及13家企业。

从企业角度，石家庄四药有限公司不仅是2023年通过/视同通过一致性评价品种数最多的企业，也是企业申报一致性评价品种数最多的企业，有10个品种，其次广州白云山天心制药股份有限公司和遂成药业股份有限公司各有9个品种被承办，并列第二。详情见下图。

图6 2023年企业申报品种数TOP10

石家庄四药有限公司2023年共有13个受理号10个品种申报一致性评价补充申请，其中注射剂占76.92%，头孢氨苄胶囊和马来酸氯苯那敏注射液各有两个受理号被承办，其余均只有1个受理号申报。其中盐酸替罗非班氯化钠注射液已过评。

广州白云山天心制药股份有限公司成立于1993年01月28日，主要生产和销售“抗生素系列”和“心脑血管系列”两大产品类别，其中抗生素系列产品有注射用头孢呋辛钠、注射用头孢硫脒、克林霉素磷酸酯注射液、注射用头孢曲松钠等；心血管系列产品有坎地沙坦酯片、替米沙坦胶囊、酒石酸美托洛尔缓释片II等。目前，广州白云山天心制药股份有限公司共有5个品种通过/视同通过一致性评价补充申请，还有9个品种还在审评审批过程中；其中，2023年共有9个品种共16个受理号申报，目前头孢呋辛钠已过评。

遂成药业股份有限公司主导产品有水针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、膏剂等19个剂型，180多个品种。目前，遂成药业股份有限公司共有7个品种通过一致性评价补充申请，其中倍他米松磷酸钠注射液为首家通过一致性评价品种，目前还有13个品种仍在审评审批过程中。其中2023年有9个品种申报一致性评价补充申请，还有5个品种提交新注册分类仿制药上市申请。

附表1：2023年首家通过一致性评价详情表

数据截至2023年12月31日