伦康依隆妥单抗用于三阴性乳腺癌的上市申请获受理

四川百利天恒药业股份有限公司2026年6月15日发布公告，其自主研发的全球首创（First-in-class）EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1，伦康依隆妥单抗）用于治疗既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的上市申请（NDA），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号为CXSS2600090。

本次上市申请基于关键Ⅲ期注册临床研究PANKU-Breast02的阳性结果。经独立数据监查委员会（iDMC）判断，该研究在预设的期中分析中同时达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，均取得具有统计学意义的阳性结果。

PANKU-Breast02是全球首个在≥二线三阴性乳腺癌领域，同时实现 PFS 与 OS 双终点阳性的 Ⅲ 期临床研究。这一成果直接填补了三阴性乳腺癌后线治疗的重大空白 —— 在此之前，晚期三阴性乳腺癌患者在一线化疗进展后，几乎没有能显著延长总生存期的有效治疗方案。