亿立舒(艾贝格司亭α注射液)成功获得美国FDA批准上市

亿帆医药生物创新药亿立舒（ 通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta ，中国商品名“亿立舒”，内部研发代码“F-627”）正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。

亿立舒花费了近15年时间从分子结构设计到临床，再到中、美、欧三地注册申报，直到最终商业化和供应链设计，打通了全球体系，完成世界范围内销售的全方位布局。其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势包括工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药、节省费用等。

本次Ryzneuta获美国FDA批准上市，使其成为中国境内唯一一款同时在中国、美国获批的长效G-CSF产品，亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份获得美国FDA批准的创新生物药企业。

此前，生物新药Ryzneuta已在中国获批上市销售。除美国外，Ryzneuta已顺利完成巴西、欧洲EMA的GMP现场检查。相信在未来的几个月内，Ryzneuta将有望获得更多监管机构的批准上市，届时将为全球由于抗癌药物所致中性粒细胞减少不能使用当前治疗方案或用当前治疗方案难以治愈的患者，提供有效的一线治疗方案和替代疗法。