2023年CDE共新增一致性评价受理号1006个

2023年CDE共新增一致性评价受理号1006个（322个品种、382家企业）

在我国现有的16万药品注册批准文号中，化学药品批文近10万，占我国批文数总量的62.08%，一直是我国主要的药品类型；因此，各大药企高度关注化学仿制药一致性评价。

2016年《开展仿制药质量和疗效一致性评价》的政策法规正式施行后，化学仿制药一致性评价全面开展，自2017年开始，一致性评价补充申请受理号如雨后春笋般涌现而出。

截至2023年12月31日，CDE共受理5429个一致性评价补充申请受理号，通过/视同通过一致性评价的受理号共8491个。（文末附2023年首家通过一致性评价详情表）注：数据按申报企业统计（未合并集团数据）

图1 2017年-2023年一致性评价申报/通过趋势

过评详情

2023年，共有916个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价，和1803个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价，共涉及760家企业的728个品种，其中164个品种目前仅一家通过/视同通过一致性评价，55个品种为一致性评价补充申请过评。由于部分过评一致性评价的药品暂未收集到规格信息，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2023年首家过评的164个药品信息放在文末表1中，供参考。