内容简介：卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液近日同时获得中国国家药品监督管理局批准，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。

内容简介：国家药监局、国家中医药局组织制定了《地区性民间习用药材管理办法》，现予发布，自2024年11月1日起施行。原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）同时废止。

内容简介：复星医药合营企业复星凯特与澳门镜湖医院共建的澳门首家奕凯达®CAR-T细胞治疗中心正式启动。这标志着中国首款细胞治疗药品——奕凯达®（阿基仑赛注射液）正式进入中国澳门，为广大澳门的血液肿瘤患者提供新的治疗方案和选择。

内容简介：据NMPA官网显示，百济神州泽布替尼新适应症获批上市（受理号：CXHS2300057），适应症为：联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。该适应症此前已获 FDA 批准上市。

内容简介：再生元和赛诺菲宣布度普利尤单抗（商品名：Dupixent）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA优先审评，PDUFA日期为2024年9月15日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国第一种针对12-17岁青少年CRSwNP患者的疗法。

内容简介：和黄医药宣布启动一项中国II/III期临床试验，以评估和黄医药的候选药物索凡替尼(surufatinib)、江苏恒瑞医药股份有限公司(“恒瑞医药”)的PD-1抗体卡瑞利珠单抗(camrelizumab)、白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他滨(gemcitabine)的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者。

内容简介：中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思申报的枸橼酸格来雷塞片（代号：JAB-21822片）拟纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

内容简介：由中美华东作为申请人申报的1类新药迈华替尼片（迈瑞东®，MifanertinibTablets）用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上市许可申请获得受理。

内容简介：基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。

内容简介：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。

内容简介：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。

内容简介：Cycle Pharmaceuticals Limited (Cycle) 宣布经美国食品和药物管理局（FDA）批准推出 ORMALVI™ (dichlorphenamide)二氯苯酰胺片剂，治疗高钾性周期性麻痹 (HyperPP)、低钾性周期性麻痹 (HypoPP) 和相关变体。

内容简介：南京正大天晴制药首家提交了氘丁苯那嗪片的4类仿制上市申请。氘丁苯那嗪为罕见病药，用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病以及成人迟发性运动障碍，梯瓦制药的原研产品2023年全球销售额涨至12.25亿美元。

内容简介：国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Bristol-Myers Squibb Company申报的1类创新药瑞普替尼胶囊(商品名：奥凯乐/AUGTYRO)上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

内容简介：上海微创心通医疗科技有限公司的联营公司——4C Medical Technologies, Inc.（以下简称 "4C Medical"）宣布其经导管二尖瓣置换术（TMVR）设备 AltaValve™ System 已获得FDA突破性设备认定。