安佑平R菲诺利单抗注射液获批上市 用于头颈部鳞状细胞癌

2月8日，中国国家药监局官网最新公示，神州细胞申报的1类新药菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市申请已获得批准。这是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，获批适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

菲诺利单抗（finotonlimab，产品代号为SCT-I10A）为抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。

公开资料显示，菲诺利单抗拟开发用于治疗多种实体瘤，包括淋巴瘤、头颈鳞癌、食管鳞癌、结直肠癌、胃腺癌和鳞状非小细胞肺癌等。2024年1月，神州细胞宣布菲诺利单抗注射液联合该公司自主研发的抗VEGF单抗贝伐珠单抗生物类似药，用于肝细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获CDE受理。除此之外，研究人员还在多种肿瘤类型中评估菲诺利单抗的疗效和安全性。