关于建立新上市药品首发价格形成机制的通知(征求意见稿)

关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)

为进一步落实企业自主制定药品价格政策要求，鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及，充分发挥市场决定性作用，更好发挥政府作用，健全药品价格形成机制，现就新上市化学药品首发价格形成机制有关事项通知如下：

一、坚持药品价格由市场决定的基本原则。除麻醉药品和第一类精神药品外，药品价格依法实行市场调节，由医药企业自主制定。医药企业定价应遵循公平合法、诚实信用、质价相符的法定原则，综合临床治疗价值、生产经营成本、市场供求状况等因素，实事求是确定价格、利润、费用水平同时主动担当社会责任，努力提升生产经营效率，考虑销售规模对生产经营成本的分摊作用，动态调整价格，实现企业发展、群众受益和社会效果的不断优化。

二、发挥政府对新上市药品价格的支持指引作用。医保部门着力为医药企业自主制定新上市药品价格提供支持指引，建立以信息披露为核心、企业自评和社会监督为支撑的首发上市自主定价制度，通过分层次、有差别的价格措施，整体提升创新药品挂网效率，加快创新成果临床转化，支持高质量创新药品在产品生命周期起始阶段获得与高投入、高风险相符的收益回报。做好事前事中事后监督，促使医药企业公开透明合理行使自主定价权，不以虚增原料、研发、推广等方式人为虚构投入成本、制定不公平高价，切实维护公众利益。支持有临床价值的高质量创新，价格、挂网、采购等政策资源向真创新、高水平创新倾斜，避免伪创新、低水平“创新”搭便车，挤占高质量创新空间。

三、试行以自主量化评价为基础的分类办理模式。2024年 月 日起，化学药品首次进入国内医药采购平台销售，首发价格试行以量化评价为基础的分类办理模式。国家医保局统一制定首发价格分类办理的企业自评量表，从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度，对企业评价新上市药品创新质量给予指引。首发价格申报企业对照量表，实事求是做好自评，自评结果公开接受社会监督和同行评议。根据企业自评结果，分别适用稳慎、积极、宽松的办理规则，并梯次递进给予政策支持。对于自评点数高的新上市药品，采取简化申报资料、缩短办理流程、办理结果全国通行、保持自主制定价格稳定等措施。对于自评点数低的新上市药品，转入常规管理，将价格支持优先导向更高水平、更优质、更急需、更可靠的医药创新。

四、采取新上市药品首发价格集中受理。新上市化学药品首发价格增加集中受理挂网模式，一次受理、全国通行；其他药品暂按各地现有政策申报挂网。具备条件的省级医保部门可申请作为首发价格受理单位，可指定(委托)其内设机构、直属机构或医药集采机构具体承办(产生首发价格受理单位的具体规则另行制定)。企业自愿选择集中受理模式的，可自主选择1家首发价格受理单位进行申报，应回避申报药品上市许可持有人注册地、药品生产地所在省份，避免连续选择同一受理单位申报价格，或一个年度内多次选择同一受理单位申报价格。受理单位办理涉及重大公共卫生事件、重大公共利益的新上市药品首发价格，以及新上市的麻醉和第一类精神药品首发价格，应同时向国家医保局报告。