全球首个血管内镜获得FDA的突破性设备认证

2025年2月6日，Vena Medical公司宣布，其研发的血管内镜（MicroAngioscope）已正式获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认证。这是首个血管内镜获得突破性认证，这一认证标志着Vena Medical在神经血管疾病诊断与治疗领域取得了重要进展。

Vena Medical的血管内镜技术实现了直接颅内血管镜检，能够在神经介入手术前后及手术过程中提供脑血管内部的高清实时成像。这一技术的出现，打破了传统成像方法仅能提供间接视图的局限，为临床医生提供了更为直观、准确的诊断依据。

通过FDA的突破性设备计划，Vena Medical将享受优先审查和专门的监管指导，这将有助于加快血管内镜技术的市场推广和应用。

据Vena Medical介绍，血管内镜技术已经在加拿大等多个国家和地区进行了临床应用，并取得了显著的效果。特别是在中风治疗方面，该技术能够帮助医生快速准确地找到导致中风的真正原因，并采取有效的治疗措施。通过实时成像和精确识别病变部位，医生能够更有效地清除血凝块、修复血管壁，从而降低中风复发率，提高患者的生活质量。