泰它西普获批两项新适应症：原发性干燥综合征和原发性免疫球蛋白A肾病

国家药监局官网6月8日显示，荣昌生物的泰它西普获批两项新适应症，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）和原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病。该药物是干燥综合征领域全球首个获批上市的生物药。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的first-in-class重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白，通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。

2025年8月，泰它西普治疗pSS的III期临床研究达到方案设计的临床试验主要研究终点。研究结果显示，泰它西普组患者的疾病活动度评分较安慰剂组显著下降（-4.4分 vs -0.6分，P<0.0001）。同年8月，泰它西普治疗原发性IgA肾病的国内III期临床研究也达到了A阶段的主要研究终点。研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001）。