国家药监局叫停日本豪雅的外科植入物用β-磷酸三钙

国家药监局关于暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙的公告 （2026年第69号）

国家药监局组织对日本豪雅外科技术株式会社（英文名称：HOYA Technosurgical）开展现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙（注册证号：国械注进20163132525）。检查发现日本豪雅外科技术株式会社质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙暂停进口、经营和使用。

特此公告。

国家药监局

2026年7月27日

国械注进20163132525的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163132525
注册人名称 豪雅外科技术株式会社HOYA TECHNOSURGICAL CORPORATION
注册人住所 YKB Bldg., 4-28-4 Yotsuya, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0004, JAPAN
生产地址 858 Hanawa, Mashiko-Machi, Haga-gun, Tochigi, Japan
代理人名称 上海富吉医疗器械有限公司
代理人住所 上海市徐汇区桂平路470号14号楼4楼406室
产品名称 外科植入物用β-磷酸三钙
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料制成，分为颗粒状和块状。灭菌包装。高压蒸汽灭菌，有效期为5年。
适用范围/预期用途 适用于四肢非承重性骨缺损的填充。在承重部位使用时，需与金属接骨板内固定系统配合。
备注 原注册证编号：国械注进20163462525
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-09-27
有效期至 2026-09-26