胃癌新药ArcotatugTavatecan的上市申请获受理

信达生物2026年6月4日宣布其自主研发的IBI343（CLDN18.2ADC，通用名ArcotatugTavatecan）新药上市申请（NDA）正式获NMPA受理，拟定适应症为：用于至少接受过二种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。

如顺利获批，IBI343将成为全球首个上市的CLDN18.2ADC。其支撑数据来自国际多中心（中国+日本）III期研究G-HOPE-001（CTR20240639），对比研究者选择的标准治疗，主要终点PFS与OS在首次中期分析达到预设界值；详细数据将于后续学术会议或期刊发表。

更值得关注的是，IBI343累计获得CDE三项突破性治疗品种认定，已不局限于胃癌一个瘤种：CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌（三线及以上）晚期胰腺导管腺癌（二线及以上）局部晚期/转移性胰腺导管腺癌（三线及以上）这意味着：本次受理的胃癌适应症只是开端，胰腺癌方向同样在加速推进。