FDA批准度伐利尤单抗联合卡介苗治疗膀胱癌

5月28日，美国FDA批准‌阿斯利康的度伐利尤单抗(商品名：Imfinzi)联合卡介苗(BCG)，用于治疗此前未曾接受过BCG的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成年患者。这是首个在该人群中获批的免疫联合BCG方案。

用量用法：对于体质量≥30 kg的患者，度伐利尤单抗推荐剂量为4周1次、每次1500 mg，需与BCG联用，直到出现高风险疾病复发、病情进展、出现无法耐受的毒性反应，或者达到最多13个治疗周期为止。

POTOMAC研究为此次获批提供疗效证据。该研究是一项多中心、开放标签、随机试验，共纳入1018例接受过经尿道膀胱肿瘤切除术的高风险NMIBC患者。首次在III期框架下系统评估度伐利尤单抗联合BCG诱导和维持治疗的疗效与安全性，为此次FDA批准提供了关键循证依据。

阿斯利康表示，基于POTOMAC研究数据的全球注册申请正在欧盟、日本及多国审评中。阿斯利康下一阶段的目标人群是：接受根治性膀胱切除术、但不适合或拒绝顺铂治疗的MIBC患者。