放射性示踪剂I 124 evuzamitide的临床成功

拜耳2026年5月7日宣布REVEAL III期临床研究取得了积极的顶线数据。该研究主要评估的在研PET/CT放射性示踪剂I 124 evuzamitide（又称AT-01），在诊断心脏淀粉样变性方面，基于视觉扫描解释，成功达到了敏感性（识别患病个体的能力）和特异性（识别未患病个体的能力）的主要终点。

此次公布结果的REVEAL研究是一项多中心、开放标签、单臂的III期临床试验，在美国的19个医疗中心广泛开展，共评估了170名疑似患有心脏淀粉样变性的成年患者。该研究的主要目的是比较I 124 evuzamitide与临床标准护理（SoC）诊断在疑似患者中的疗效和安全性，同时通过次要分析评估其在转甲状腺素蛋白型（ATTR）和轻链型（AL）这两种淀粉样变性亚型中的诊断性能。

I 124 evuzamitide这款在研的PET放射性示踪剂，正是为了解决这一巨大的医疗痛点而研发的。作为一种放射性诊断显像剂，它在患者进行PET扫描前被注射入体内，以辅助医生对病变部位进行清晰的可视化观察。REVEAL研究的主要研究者Sharmila Dorbala博士指出，这种示踪剂的数据展现出了改变现状的潜力，有望仅通过单次测试就帮助医疗服务提供者准确识别或排除心脏淀粉样变性。

I 124 evuzamitide此前已被FDA授予用于疑似或已知心脏淀粉样变性患者PET成像的突破性疗法认定，并在美国和欧盟双双获得了针对轻链型（AL）和转甲状腺素蛋白型（ATTR）淀粉样变性的孤儿药资格。