比索洛尔贴剂的新药上市申报获得CDE受理

6月18日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，日本东荣养株式会社（TOA EIYO LTD.）按化药注册分类5.1类申报的比索洛尔贴剂在国内申报上市获受理，受理号为JXHS2600067和JXHS2600066。推测本次申报的适应症为：原发性高血压（1级或2级）。

比索洛尔贴剂主要用于治疗高血压、心绞痛及慢性心力衰竭。比索洛尔是一种高选择性的β1肾上腺素受体阻滞剂，通过阻断心脏β1受体，降低心率、减弱心肌收缩力并减少心肌耗氧量，从而发挥降压和抗心绞痛作用 。

贴剂通过特殊的压敏胶层（通常含有丙烯酸类聚合物）与皮肤紧密贴合。药物从贴剂中缓慢释放，经由皮肤角质层持续吸收进入血液循环。通过制剂技术（如离子对策略），可以将药物的皮肤渗透速率控制在一个理想的、恒定的范围内，从而实现长效给药。

据公开资料显示，比索洛尔在日本由TOA EIYO LTD.公司开发出新的经皮吸收制剂，与片剂相比，贴剂血药浓度上升缓慢，最大-最小血药浓度的差值较小，一日1次给药显示24小时稳定的降压与心率下降效果。

比索洛尔目前在国内获批的剂型包括片剂和胶囊，以及复方制剂比索洛尔氨氯地平片。2026年4月，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百零五批）》（征求意见稿）。本批次中，共有8品规产品拟新纳入参比目录，其中包括3个规格的比索洛尔贴剂。