拜耳的口服中风新药Asundexian申请上市

拜耳2026年4月29日宣布，其asundexian（BAY 2433334片）用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中（复发）风险，不包含心源性栓塞性卒中患者的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

Asundexian是拜耳公司开发的一款在研的每日一次口服 FXIa 因子抑制剂。FXIa 是血液凝固途径中的一种蛋白质，在止血和血栓形成中发挥着不同的作用。FXIa位于凝血瀑布的中下游，主要参与放大凝血信号，促进纤维蛋白形成和稳定血栓，但在生理性止血中的作用相对有限。研究表明，FXIa在病理性血栓形成中起关键作用，而在血管损伤后的初始止血过程中并非必需。因此，抑制FXIa可有效阻断异常血栓的扩展，同时保留基础止血功能，实现“解耦止血与血栓形成”的理想状态。

Asundexian是FXIa的直接抑制剂，在III期OCEANIC-STROKE研究中，评估其作为非心源性缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作后患者减少卒中复发风险的潜在治疗选择。研究显示，在非心源性缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者中，与安慰剂相比，asundexian与抗血小板联合治疗使缺血性脑卒中发生风险显著降低26%，且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险。

此外，在与抗血小板治疗联合使用的情况下，asundexian还达成了多个次要疗效复合终点，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中的复合终点，以及全因死亡、心肌梗死或卒中的复合终点。