替比培南匹伏酯Utebzi获得FDA批准上市

6月17日，美国FDA正式批准葛兰素史克(GSK)的替比培南匹伏酯（tebipenempivoxil，商品名：Utebzi）片剂上市。本次批准适用于由特定易感病原体引起、且缺乏或几乎没有其他口服治疗选择的cUTI成人患者，包括肾盂肾炎病例。这是首个获得FDA批准用于成人复杂尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）的口服碳青霉烯类抗生素。

GSK表示，Utebzi预计将在今年年底前于美国市场上市。

本次获批基于全球多中心、随机、双盲、双模拟非劣效性III期临床试验（NCT06059846），共纳入1690例住院复杂性尿路感染患者，其中929例纳入意向治疗分析。研究主要终点为随访时的临床治愈+微生物学应答复合终点，结果显示 Utebzi的疗效与静脉用亚胺培南-西司他丁相当，达到预设的非劣效标准，证实口服剂型可有效治疗复杂性尿路感染。