石药集团注射用西罗莫司用于上皮样细胞瘤的临床研究成功

石药集团4月20日宣布其自主开发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）（HB1901）用于治疗晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）的Ib/III期临床研究（HB1901-004）已顺利达成预设主要疗效终点。研究结果兼具显著的统计学差异与明确的临床获益。

HB1901为西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射用混悬液，其活性药物成分（API）为西罗莫司，属于境内外均未上市的改良型新药。HB1901作为含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）和/或新给药途径的制剂，依据《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类2.2类新药。

西罗莫司水溶性差，难以有效递送，这限制了其在抗肿瘤领域的应用。HB1901是石药集团采用创新技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中开发而成的注射制剂，也是国内首个获得临床许可的静脉给药西罗莫司制剂。

HB1901有效克服了传统口服制剂生物利用度低，以及无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，从而拓展了其在抗肿瘤领域的应用。与已上市的mTOR抑制剂片剂及口服悬液相比，HB1901预期可显著提高西罗莫司的生物利用度，并降低消化系统毒性。