歌礼1类新药地尼法司他片申请上市 用于痤疮

CDE官网2025年12月4日显示，歌礼1类新药地尼法司他片（Denifanstat，ASC40）上市申请获受理，该药是潜在First-in-class、每日一次口服的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，最初由Sagimet Biosciences开发，歌礼拥有其大中华区独家权益，推测此次申请适应症为治疗中重度寻常性痤疮。

地尼法司他已在治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验（NCT06192264）中达到所有主要、关键次要及次要终点。这是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估地尼法司他每日一次口服片在480例中重度寻常性痤疮患者中的安全性和疗效。

在今年9月举行的2025年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会最新突破性研究专场上，研究人员口头报告了这项III期临床的研究结果。数据显示：

第12周时，地尼法司他治疗组治疗成功百分比为33.17%，而安慰剂组为14.58%；地尼法司他治疗组总皮损计数相对基线百分比下降是57.38%，而安慰剂组为35.42%；地尼法司他治疗组炎性皮损计数相对基线百分比下降是63.45%，而安慰剂组为43.21%。

第12周时，非炎性皮损计数相对基线百分比下降（关键次要终点），地尼法司他治疗组为51.85%，而安慰剂组为28.94%。

每日一次口服50毫克地尼法司他，为期12周的安全性和耐受性特征良好。地尼法司他和安慰剂的治疗期间发生的不良事件（TEAE）发生率相当。