自体天然肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)注射液拟纳入突破性疗法

中国国家药品监督管理局药品审评中心8月6日宣布，拟将上海君赛生物科技有限公司自体天然肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液（GC 101,Nolgileucel/诺吉仑赛）纳入突破性疗法治疗品种，适应症：晚期黑色素瘤。

自体天然肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液（GC 101,Nolgileucel/诺吉仑赛）是君赛生物自主研发的全球首个无需清淋（仅低强度预处理，无需达到清淋级别）、无需IL-2注射的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液。

今年6月份，君赛生物在2026ASCO年会上公布GC101治疗晚期黑色素瘤关键II期临床研究（MIZAR-003）结果。

MIZAR-003研究（CTR20244769）是GC101对比研究者选择化疗治疗晚期黑色素瘤患者的开放标签、随机、对照、多中心II期临床研究，旨在确证GC101用于PD-1抗体治疗失败的晚期后线黑色素瘤患者的疗效与安全性。