和黄医药1类新药酒石酸凡瑞格拉替尼片拟纳入优先审评

CDE官网2025年11月21日显示，和黄医药酒石酸凡瑞格拉替尼片拟纳入优先审评，用于既往接受过系统性治疗且存在FGFR2融合或重排的晚期肝内胆管癌成人患者治疗。

根据和黄医药公开资料，推测凡瑞格拉替尼是和黄医药在研1类新药HMPL-453，这是一种新型、高选择性且强效的FGFR1、2和3抑制剂。异常的FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长（通过组织生长和修复）、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因，异常的FGFR基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。和黄医药拟开发其用于治疗间皮瘤、肝内胆管癌等实体瘤。目前，和黄医药正在国内开展一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估HMPL-453疗效等，主要终点是客观缓解率。该Ⅱ期试验已完成患者招募，预计2025年底左右公布临床数据，若结果积极，将用于支持新药上市申请。