1类创新药盐酸伊司特韦片附条件批准上市 用于新冠

国家药监局官网7月29日显示，附条件批准西湖制药（杭州）申报1类创新药盐酸伊司特韦片上市，用于成人轻型、中型新冠病毒感染治疗，这是西湖大学成果转化平台西湖制药首款实现商业化的自主原创新药，依托 AI+DEL 高通量筛选技术快速完成研发转化，进一步丰富国内口服抗新冠小分子药物供给矩阵。

本品为口服抗病毒小分子新药，由西湖大学于洪涛教授团队牵头研发，企业独创 WAND 人工智能药物研发平台搭配 DEL 筛选体系，仅用时三年完成分子发现到 III 期临床全流程，大幅压缩传统新药开发周期。本次采用附条件审批路径，NMPA 同步要求企业持续推进后续临床、真实世界研究，按期补充完整药效、长期安全性数据，完善全人群诊疗证据链。