1类创新药宗艾替尼片(圣赫途)获批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的1类创新药宗艾替尼片（商品名：圣赫途），该药单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

宗艾替尼是勃林格殷格翰研发的一种共价结合、口服的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼具良好的耐受性及安全性。此前，宗艾替尼已被CDE授予用于HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者适应症“优先审评”和“突破性治疗”资格认定。今年8月，宗艾替尼获得FDA加速批准。