欧盟批准Zemcelpro用于异基因造血干细胞移植的血癌

ExCellThera Inc.及其全资子公司Cordex Biologics2025年8月27日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zemcelpro®有条件上市许可(CMA)， 用于治疗在清髓性预处理后需要进行异基因造血干细胞移植，且无法获得其他类型合适供体细胞的血液系统恶性肿瘤成年患者。

Zemcelpro的两种活性成分——dorocubicel和未扩增的CD34-细胞，是来自脐带血的干细胞（ATC编码：B05AX04）。Dorocubicel由体外扩增的CD34+细胞组成。Zemcelpro将以≥0.23×10⁶活CD34+细胞/毫升/≥0.53×10⁶活CD3+细胞/毫升的输注分散液形式提供。输注到患者体内后，Zemcelpro中的细胞会迁移到骨髓，在那里增殖、成熟并分化为所有造血细胞系。

Zemcelpro的优势在于其能够诱导中性粒细胞和血小板植入，这一点已在两项单臂、开放标签、2期临床研究中得到观察。Zemcelpro最常见的副作用包括淋巴细胞减少症、感染、贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症、低丙种球蛋白血症、发热性中性粒细胞减少症、高血压、植入综合征、肺炎和移植物抗宿主病（GvHD）。