原发性胆汁性胆管炎新药-利奈昔巴特片拟纳入优先审评

根据国家药监局药品审评中心网站公示，葛兰素史克(中国)投资有限公司的利奈昔巴特片拟纳入优先审评品种，公示日期为2025年7月4-11日，拟适用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者的胆汁淤积性瘙痒，为PBC成人患者带来了新的希望。

利奈昔巴特片是葛兰素史克在研的一款回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂。其作用机制是通过抑制回肠胆汁酸转运蛋白，减少胆汁酸的重吸收，从而降低胆汁酸在体内的循环水平，减轻胆汁淤积，进而缓解瘙痒症状。该产品的新药申请(NDA)已经于今年 6 月获美国 FDA 及欧洲药品管理局(EMA)受理，此次在中国拟纳入优先审评，充分显示了全球对于这一创新药物的高度关注和期待。

利奈昔巴特片的上市申请是基于 GLISTEN 试验。该试验涉及 238 名有 PBC 记录且有中重度瘙痒的患者，在 24 周内将利奈昔巴特与安慰剂进行对比，主要终点是每月瘙痒评分较基线的变化。上个月在欧洲肝脏研究协会(EASL)会议上公布的结果显示，使用利奈昔巴特的患者在 10 分制的最严重瘙痒评分上，经安慰剂校正后平均改善了 0.72 分，且在前两周内就有显著改善。这一试验结果为利奈昔巴特片治疗 PBC 患者的胆汁淤积性瘙痒提供了有力的临床证据。