雅培的手持式血液分析仪因检测卡片的问题被召回

美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对手持式血液分析仪主动召回

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于2016年至2018年销售的特定序列号产品可能不支持新i-STAT检测卡片的原因，生产商美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对其生产的手持式血液分析仪i-STAT Alinity Instrument（国械注进20192220375）主动召回。召回级别为三级召回。详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年5月8日

国械注进20192220375的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20192220375
注册人名称 美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.
注册人住所 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA
生产地址 400 College Road East, Princeton, NJ 08540, USA
代理人名称 雅培贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称 手持式血液分析仪i-STAT Alinity Instrument
管理类别 第二类
型号规格 AN-500
结构及组成/主要组成成分 该产品由分析仪主机，专用充电电池，模拟校准器，数据下载器/充电器和电源适配器，软件（版本号：A-500）组成。
适用范围/预期用途 该产品采用电化学原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本（静脉血、动脉血）进行分析，包括：钠离子、葡萄糖、红细胞压积。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-08-01
生效日期 2024-07-29
有效期至 2029-07-28