奥林巴斯的气腹机因流量值检测不准确被召回

奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对气腹机主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分维修后的产品存在流量值检测不准确的原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对其生产的气腹机（国械注进20172061144）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年5月8日

国械注进20172061144的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172061144
注册人名称 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
注册人住所 日本国东京都八王子市石川町2951番地
生产地址 日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号
代理人名称 奥林巴斯贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称 气腹机高速気腹装置
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机UHI-4以及气腹管MAJ-590、吸引管MAJ-591和排烟脚踏开关MAJ-1939组成。
适用范围/预期用途 该产品用于腹腔镜外科手术中向腹腔内注入二氧化碳和从腹腔内排烟，以确保手术、观察中必要的空间和视野。
备注 原注册证编号：国械注进20172541144
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-05-19
有效期至 2026-05-18