威尔逊-库克的内窥镜活检钳因标签错误被召回

威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.对内窥镜活检钳主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于产品标签错误的原因，生产商威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.对其生产的内窥镜活检钳Captura Pro Biopsy Forceps（国械注进20242020369）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年5月8日

国械注进20242020369的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20242020369
注册人名称 威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.
注册人住所 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC, 27105, United States of America
生产地址 15251 Roosevelt Boulevard, Suite 204, Clearwater, Florida 33760 United States
代理人名称 库克（中国）医疗贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称 内窥镜活检钳Captura Pro Biopsy Forceps
管理类别 第二类
型号规格 见型号、规格附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由钳头、软管和控制手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品适用于内窥镜下粘膜组织活检及/或取出异物。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-08-22
生效日期 2024-08-22
有效期至 2029-07-09